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Regulatorischer Service 2018-02-14T17:20:23+00:00

Regulatorischer Service

Registrierungen

Die Chemische Fabrik Berg ist Hersteller von rund 40 aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen, die weltweit vermarktet werden.

Neben weiteren Aktivitäten ist die Regulatory Affairs Abteilung verantwortlich für die DMF-Registrierung unserer verschiedenen API´s in mehr als 30 Ländern (Europa, USA, Kanada, Australien und andere) und die Unterstützung unserer Kunden im Rahmen der regulatorischen Verfahren.

Die Chemische Fabrik Berg ist mit rund 20 DMFs vertreten. Certificates of Suitability (CEP oder CoS) wurden für sechs Produkte von der EDQM erteilt.

 

Zusätzliche unterstützende Aktivitäten der Chemischen Fabrik Berg

Teilnahme an der Überarbeitung von Monographien für Produkte (EP, USP, BP).

Lieferung von Referenzstandards von Verunreinigungen und Drogensubstanzen an die EDQM und USP.